Sviluppo di test diagnostici
Il tuo partner dalla fase iniziale di sviluppo del prodotto fino al raggiungimento della sua conformità regolatoria
Possiamo trasformare il tuo progetto di ricerca in una concreta applicazione. Sfruttiamo le nostre risorse e i nostri talenti per trasformare la tua idea in un prodotto di successo. Questo servizio si applica anche ai test diagnostici già esistenti ma che possono essere migliorati per aumentare le prestazioni, ad esempio adottando piattaforme automatizzate e ad alto rendimento o combinando il rilevamento di più analiti. Possono essere forniti anche la convalida delle prestazioni del test e il supporto regolatorio per scopi di commercializzazione.
Anticorpi e proteine customizzati
Il nostro obiettivo è fornire un programma flessibile di servizi di anticorpi e proteine creato su misura al fine di soddisfare le vostre esigenze
I nostri clienti sono laboratori, istituzioni di ricerca e società commerciali. L’obiettivo finale è comune: una corsia preferenziale per le tue scoperte scientifiche. DIATHEVA è il partner in grado di colmare il divario tra l’applicazione da te immaginata e la mancanza di strumenti per la sua realizzazione. Vi offriamo una produzione personalizzata veloce ed economica senza compromettere la qualità e l’alta riproducibilità da lotto a lotto
Anticorpi e proteine customizzati
Il nostro obiettivo è fornire un programma flessibile di servizi di anticorpi e proteine creato su misura al fine di soddisfare le vostre esigenze
I nostri clienti sono laboratori, istituzioni di ricerca e società commerciali. L’obiettivo finale è comune: una corsia preferenziale per le tue scoperte scientifiche. DIATHEVA è il partner in grado di colmare il divario tra l’applicazione da te immaginata e la mancanza di strumenti per la sua realizzazione. Vi offriamo una produzione personalizzata veloce ed economica senza compromettere la qualità e l’alta riproducibilità da lotto a lotto
Sviluppo di Kit
Ricerca e sviluppo personalizzati per la produzione di kit diagnostici: we make it your way
Diatheva ha investito risorse per la creazione di nuovi test di laboratorio e per il miglioramento continuo dei nostri prodotti in collaborazione con sinergie strategiche e numerosi partners. In stretta collaborazione con i nostri clienti, identifichiamo il concetto di prodotto ideale e lo sviluppiamo in un prodotto finito, pronto per il lancio sul mercato in base a requisiti specifici, stabilendo un processo di produzione robusto e riproducibile per il vostro prodotto. Offriamo qualità, coerenza e attività di convalida secondo gli standard internazionali.
Progettazione e studio di fattibilità
Sviluppo e validazione
Produzione
Conformità
Sviluppo di Kit
Ricerca e sviluppo personalizzati per la produzione di kit diagnostici: we make it your way
Diatheva ha investito risorse per la creazione di nuovi test di laboratorio e per il miglioramento continuo dei nostri prodotti in collaborazione con sinergie strategiche e numerosi partners. In stretta collaborazione con i nostri clienti, identifichiamo il concetto di prodotto ideale e lo sviluppiamo in un prodotto finito, pronto per il lancio sul mercato in base a requisiti specifici, stabilendo un processo di produzione robusto e riproducibile per il vostro prodotto. Offriamo qualità, coerenza e attività di convalida secondo gli standard internazionali.
Progettazione e studio di fattibilità
Sviluppo e validazione
Produzione
Conformità
Supporto regolatorio
Ti guideremo attraverso l’intricato mondo regolatorio per la commercializzazione del tuo test diagnostico
Vi assistiamo nella progettazione e nella preparazione dei fascicoli tecnici necessari per presentare la domanda di Marcatura CE Diagnostica In Vitro (IVD) richiesta per tutti i test diagnostici prima della commercializzazione. Inoltre, possiamo facilitare la sottomissione normativa per i vostri prodotti già certificati CE-IVD, che dovranno essere aggiornati secondo la nuova normativa IVDR 2017/746, la quale entrerà in vigore nel 2022.
Supporto regolatorio
Ti guideremo attraverso l’intricato mondo regolatorio per la commercializzazione del tuo test diagnostico
Vi assistiamo nella progettazione e nella preparazione dei fascicoli tecnici necessari per presentare la domanda di Marcatura CE Diagnostica In Vitro (IVD) richiesta per tutti i test diagnostici prima della commercializzazione. Inoltre, possiamo facilitare la sottomissione normativa per i vostri prodotti già certificati CE-IVD, che dovranno essere aggiornati secondo la nuova normativa IVDR 2017/746, la quale entrerà in vigore nel 2022.