Servizi di sviluppo e produzione biofarmaceutica GMP
Servizi di sviluppo e produzione biofarmaceutica GMP
Il tuo partner nella produzione di biologici
Diatheva è una Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) che offre servizi personalizzati per la produzione di biofarmaci. Offriamo un team di project management focalizzato nel soddisfare le esigenze dei nostri clienti e dei loro prodotti in tempo e nel rispetto del budget. Lavoriamo con voi per ottenere un solido processo di scale-up e una soluzione cGMP efficiente.
Perchè Diatheva?
Esperienza
Abbiamo più di 20 anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione di diversi formati di molecole GMP, inclusi frammenti di anticorpi, enzimi e vaccini
Qualità
Siamo autorizzati dal 2006 per la produzione GMP di principi attivi farmaceutici dall’Agenzia del Farmaco Europea EMA/AIFA
Flessibilità
I nostri metodi di produzione sono studiati per adattarsi facilmente ai cambiamenti nella tipologia e nella quantità del prodotto in produzione
Sviluppo della linea cellulare
Dalla cellula alla Drug Substance
DIATHEVA ha una vasta esperienza nello sviluppo di linee cellulari microbiche a partire dalla sequenza genica desiderata fino alla linea cellulare stabile. Esaminiamo i ceppi di produzione per selezionare una linea cellulare che fornisca in modo efficiente la migliore espressione possibile della sostanza farmaceutica. Dopo aver selezionato i migliori cloni, ottimizziamo le condizioni di produzione per sviluppare una linea cellulare ad alta produttività.
Sviluppo della linea cellulare
Dalla cellula alla Drug Substance
DIATHEVA ha una vasta esperienza nello sviluppo di linee cellulari microbiche a partire dalla sequenza genica desiderata fino alla linea cellulare stabile. Esaminiamo i ceppi di produzione per selezionare una linea cellulare che fornisca in modo efficiente la migliore espressione possibile della sostanza farmaceutica. Dopo aver selezionato i migliori cloni, ottimizziamo le condizioni di produzione per sviluppare una linea cellulare ad alta produttività.
Sviluppo di processo
Supportiamo lo sviluppo del tuo biologico fino alla fase clinica
Sviluppiamo un processo scalabile per il tuo prodotto target, in modo efficiente in termini di tempo e costi.
Il nostro servizio di process development mira ad aumentare la resa del prodotto e produrre il prodotto con la migliore qualità. DIATHEVA può supportarti con il nostro know-how sullo sviluppo delle fasi di upstream, downstream e dei metodi analitici.
Sviluppo di processo
Supportiamo lo sviluppo del tuo biologico fino alla fase clinica
Sviluppiamo un processo scalabile per il tuo prodotto target, in modo efficiente in termini di tempo e costi.
Il nostro servizio di process development mira ad aumentare la resa del prodotto e produrre il prodotto con la migliore qualità. DIATHEVA può supportarti con il nostro know-how sullo sviluppo delle fasi di upstream, downstream e dei metodi analitici.
Produzione GMP
Produzione di sostanze biofarmaceutiche per i tuoi studi preclinici e clinici
Il nostro team di produzione GMP è specializzato nella produzione microbica di proteine ricombinanti, frammenti di anticorpi, enzimi e vaccini per studi preclinici e studi clinici di fase I / II. Nel nostro impianto di produzione GMP all’avanguardia (2200 m²) autorizzato da EMA produciamo e rilasciamo ingredienti farmaceutici attivi (API) biologici. Nei nostri laboratori di controllo qualità, eseguiamo le analisi per la caratterizzazione e il rilascio di prodotti biologici, inclusi gli studi di stabilità secondo le linee guida ICH.
Produzione GMP
Produzione di sostanze biofarmaceutiche per i tuoi studi preclinici e clinici
Il nostro team di produzione GMP è specializzato nella produzione microbica di proteine ricombinanti, frammenti di anticorpi, enzimi e vaccini per studi preclinici e studi clinici di fase I / II. Nel nostro impianto di produzione GMP all’avanguardia (2200 m²) autorizzato da EMA produciamo e rilasciamo ingredienti farmaceutici attivi (API) biologici. Nei nostri laboratori di controllo qualità, eseguiamo le analisi per la caratterizzazione e il rilascio di prodotti biologici, inclusi gli studi di stabilità secondo le linee guida ICH.
Supporto regolatorio
Offriamo supporto regolatorio ai nostri clienti per assisterli nella produzione e nella revisione della relativa documentazione
Questo servizio copre tutte le diverse fasi regolatorie durante il processo di sviluppo del farmaco: sottomissione IND, la preparazione del Common Technical Document necessario per la registrazione dei medicinali e la preparazione della documentazione relativa al Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) come il Drug Master File (DMF) o l’Active Substance Master File (ASMF).
Supporto regolatorio
Offriamo supporto regolatorio ai nostri clienti per assisterli nella produzione e nella revisione della relativa documentazione
Questo servizio copre tutte le diverse fasi regolatorie durante il processo di sviluppo del farmaco: sottomissione IND, la preparazione del Common Technical Document necessario per la registrazione dei medicinali e la preparazione della documentazione relativa al Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) come il Drug Master File (DMF) o l’Active Substance Master File (ASMF).